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稳定的正规配资平台 一针上百万元,CAR-T药如何用得安心?官方指南发布

发布日期:2024-12-14 22:26    点击次数:94

稳定的正规配资平台 一针上百万元,CAR-T药如何用得安心?官方指南发布

  作为一种个人定制化的活细胞药品,CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤,一经上市便引起了各方的关注。

  目前,上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市,数量占到全国的一半。上海有近20家医疗机构通过相关持有人认证,正在或者即将临床应用CAR-T药品,处于全国领先地位。

  然而,CAR-T药品十分昂贵,一针要上百万元,如何保证使用过程中的安全有效?全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)今天(11月13日)发布,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。

  CAR—T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具有免疫活性,如同人体内的军队,司职杀灭外来入侵者;CAR是一种分子修饰物,包含识别肿瘤抗原的抗体序列,使T淋巴细胞具有对肿瘤的靶向性。CAR对于T淋巴细胞来说,好似卫星导航系统,能使其准确识别并消灭肿瘤细胞。

  2013年,美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首。近年来,这种新疗法快速发展,但相关的管理措施明显滞后。相对于常规药品由医院药剂科统一采购、管理的模式,多数医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的具体责任部门。

  徐汇区市场监管局药化科负责人表示,在日常检查中,发现有些医院的药剂科未参与到药品交付过程,多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作,相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验,存在一定风险。

日期融资变动融资余额11月20日-188.64万6127.60万11月19日-56.62万6316.24万11月18日-251.10万6372.86万11月15日123.54万6623.95万11月14日-265.68万6500.41万

日期融资变动融资余额11月20日-931.00万3.73亿11月19日57.93万3.82亿11月18日-217.86万3.81亿11月15日618.68万3.84亿11月14日-2056.19万3.77亿

  要有专人负责质量管理,《指南》首次提出,将CAR-T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人,对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。

  除了临床使用,CAR-T药品销售、运输等环节的质量管控也亟待规范。

  复星凯瑞(上海)生物科技有限公司准入与公共事务高级总监曹天睿介绍,医疗机构目前使用的CAR-T药品大多采用由患者从零售药店签约购买,再通过零售环节配送至临床使用的模式,而且由于CAR-T药品是由活细胞制备的,成品必须全程放置于超低温冷链装置中,因此患者在药房购买药品后,只能通过专门的运输车辆交付到医院指定的临床科室人员手中。

  任何一个环节疏于管控,昂贵的CAR-T药品就可能“打水漂”。《指南》对CAR-T药品使用环节涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定。比如,药品送达医疗机构指定的场所后,根据持有人设定的验收要求,由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收,参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。

  徐汇区作为医疗资源的集聚区,三甲医院数量占到全市四分之一,在CAR-T药品临床使用和临床研究上具有一定优势。徐汇区现有5家医疗机构已开展CAR-T药品临床使用,占全市的30%。

  《指南》推出后,迅速得到响应。“我们已经参照《指南》,制定了由医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属四方参与的协同验收制度,药学部门根据职责全程跟踪,确保药品资质文件齐全、外观质量合格。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师张剑表示。

  “随着更多创新药械投入市场,监管部门将与时俱进稳定的正规配资平台,为促进新药技术开发与转化、成果应用与推广保驾护航。”徐汇区市场监管局二级调研员高吾名表示。



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